一、岗位职责 1、质量管理体系规划及实施： （1）建立、完善和维护公司质量管理体系，确保符合GMP、《中国药典》、ISO标准及相关法规要求。 （2）制定公司质量方针、目标和年度质量计划，并监督执行。 2、全面质量监督与控制 （1）监督中药材原料采购、生产过程、成品检验、仓储运输等全流程质量管控，确保各环节符合质量标准。 （2）审核关键质量文件（质量标准、SOP、验证方案等），确保合规性和可操作性。 3、法规符合与风险管理 （1）确保企业生产活动符合国家药品监管法规及行业标准，及时跟踪法规动态并推动内部调整。 （2）主导质量风险评估，制定风险防控措施，降低质量事故发生的可能性。 4、质量问题处理与改进 （1）负责重大质量事故的调查、分析和处理，主导偏差调查、OOS/OOT（检验结果超标/超常）及CAPA的落实。 （2）推动质量持续改进项目，协调跨部门解决系统性质量问题。 5、团队与部门管理 （1）管理质管部团队（包括QA和QC），明确岗位分工，制定培训计划，提升团队专业能力。 （2）负责部门预算编制、绩效考核及资源调配。 6、内外协调与沟通 （1）代表企业对接药监部门、客户及第三方审计，主导迎检工作并提供相关质量文件。 （2）协调生产、采购、销售等部门，确保质量目标与业务目标协同推进。 7、供应商与客户质量管理 （1）审核供应商资质，监督供应商质量表现，建立合格供应商名录。 （2）处理客户质量投诉，组织分析原因并制定改进方案。 8、质量文化建设 （1）推动全员质量意识提升，定期组织质量培训及宣导活动。 二、任职要求 1、中药学、药学、制药工程、质量管理等相关专业本科及以上学历，硕士、中药执业药师优先。 2、5年以上中药饮片或药品行业质量管理工作经验，3年以上质量管理团队管理经验；精通GMP及《药品管理法》等法规要求，熟悉质量管理体系。 3、熟悉中药饮片炮制工艺、质量标准及全生命周期质量管理流程。 4、具备中药饮片生产、检验、仓储等环节的全面质量管理经验，熟悉实验室管理。